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行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（）

题目
多选题
行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（）
A

警告

B

责令停产停业

C

吊销许可证或者执照

D

较大数额罚款

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第1题：

单选题
处方格式由三部分组成，其中正文部分包括（）
A

以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

B

临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

C

处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量

D

以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量


正确答案： B
解析： 处方正文以Rp或R（拉丁文Recipe"请取"的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。故选D。

第2题：

问答题
若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）

正确答案： 所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道，隧道式灭菌设备分为三段，预热、去热原、冷却，这三段的传输带是不断被干热灭菌的，它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的，这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意，A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒，不可能灭菌，当产品没有完全密封时，传送带一直处于A级保护之下，所提问题的风险在哪里？
灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护（类似A级送风），在国际上，一般控制区没有A级送风的提法，因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备，风险各不相同，不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作，换言之，应通过验证，用数据说话。
解析： 暂无解析

第3题：

单选题
2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时、撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为（  ）
A

十年内不得从事药品生产、经营活动

B

三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款

C

二十年内不得从事药品生产、经营活动

D

终身不得从事药品生产、经营活动


正确答案： B
解析：

第4题：

单选题
医疗器械使用记录保存期限不得少于（　　）。
A

医疗器械规定使用期限终止后5年

B

医疗器械规定使用期限终止后3年

C

医疗器械规定使用期限终止后10年

D

医疗器械规定使用期限终止后15年


正确答案： B
解析：
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并予以记录，及时进行分析、评估、确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第5题：

单选题
甲因其子(8周岁)连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理，甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液(外包装上有绿色OTC标识)和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。根据背景材料,关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法，正确的是（）
A

抗病毒口服液应按处方药管理不应销售

B

不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液

C

在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售

D

可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售


正确答案： B
解析：

第6题：

问答题
滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）

正确答案： 滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连续灭菌设备，批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌，汽化过氧化氢灭菌。
解析： 暂无解析

第7题：

单选题
行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（）
A

便民原则

B

信赖保护原则

C

效率原则

D

公开原则


正确答案： B
解析： 暂无解析

第8题：

单选题
儿科处方保存期限为（　　）。
A

B

C

D


正确答案： A
解析： 暂无解析

第9题：

单选题
一级召回在（）
A

1日内

B

2日内

C

3日内

D

7日内药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限


正确答案： B
解析： 暂无解析

第10题：

单选题
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）
A

质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B

质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C

质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D

质量授权人不可以独立履行职责


正确答案： C
解析： 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

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