无菌原料传入→C→B级,传递窗带臭氧与风淋,是否达到要求?(FLI-46)

题目
问答题
无菌原料传入→C→B级,传递窗带臭氧与风淋,是否达到要求?(FLI-46)
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第1题:

洁净空设系统中最易发生故障的是()

  • A、新风空调机
  • B、过滤网
  • C、洁净传递窗
  • D、吹淋室

正确答案:B

第2题:

进入无菌室前应通过风淋装置.


正确答案:正确

第3题:

属于脆熘的操作程序是()。

A.原料加工→投入温油中加热→熟制原料淋稠汁

B.原料加工→投入热油中加热→熟制原料淋稠汁

C.原料加工→投入热油中加热→跟带卤汁供蘸食

D.原料加工→投入水锅中加热→熟制原料淋稠汁


本题答案:B

第4题:

无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)


正确答案: 无菌药品附录没有在线微生物监测的要求;在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望,在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级,基本不考虑B级,C、D级非核心区域不需要考虑。

第5题:

无菌分装(头孢类)的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式?用擦拭臭氧消毒是否可以?(FL1)


正确答案:GMP并没有规定采用何种方法,目前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒时间比较长,且影响因素较多,并不理想。国外采用汽化过氧化氢是一种发展趋势。不管采用什么方法,都应通过适当的验证,证明经处理后的表面,达到了无菌药品生产可接受的限度。

第6题:

原料气中带油,操作调整正确的是()。

  • A、适当加大配风,使烃类完全燃烧
  • B、提高炉膛压力
  • C、联系上游酸性水罐区检查是否酸性水带油导致酸性气带油
  • D、减小配风,使烃类完全燃烧

正确答案:A,C

第7题:

传递窗一定要用到单向流功能么?只用紫外灯的行不行?(FLI-46)


正确答案: 如是低级别区之间,不需要单向流及紫外。高级别区,也要考虑心要性及效果。

第8题:

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级


参考答案:D

第9题:

无菌原料传入→C→B级,传递窗带臭氧与风淋,是否达到要求?(FLI-46)


正确答案: 传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题,以微生物为主要目标。常见的方法:紫外+消毒剂擦拭,这是我国很多年的实践,不应持否定态度。带臭氧与风淋的传递窗并不多见,因为风淋对微粒污染的控制有些作用,作用不太大,更解决不了微生物问题,而臭氧由于浓度、湿度条件难控制,也不常采用,因为实际效果不佳。如采用传递窗带臭氧与风淋的方法,不是不可,而是要用数据证明它的合理性。质量风险管理的原则是既要保证安全,又要合理使用资源,采用了复杂的设备,效果不好,就不值得采用了。

第10题:

普通传递窗是否有风速要求?设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗?设计时按高级别还是低级别考虑?(FL1-30)


正确答案: 普通传递窗是没有送风的,谈不到风速要求,有的企业加了紫外灯,对表面微生物有一定的杀灭作用。参照物料气锁的内涵,它是一过渡区。
有的企业因特殊需要,将传递窗进、出分开设置,但当被当物料较少时,没有必要分开设置,因为将物料传递出时,通常已在清场阶段,没有产品生产了,少量废弃物传出对产品不构成风险。
吹淋传递窗只有在清净区要求特别高时才考虑。吹淋传递窗的设置通常采用单向流的方式,因此有送风速度的要求,由于传递窗内没有实际生产操作,理论上应在静态条件下达到所进入级别的要求,基本是一个设计要求,因为它比较小,除风速外,静态的其它指标很难测试。
传递窗级别设置的原则,可参见规范附录1第三十条…更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。

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