实施备案管理的医疗器械( )

题目
单选题
实施备案管理的医疗器械( )
A

境内第一类医疗器械

B

境内第二类医疗器械

C

境内第三类医疗器械

D

进口第二类医疗器械

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第1题:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行( ) 管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

A.许可

B.注册

C.备案

D.审批


正确答案:C

第2题:

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,正确的是

A.第一类医疗器械实行注册管理
B.第二类医疗器械实行备案管理
C.第三类医疗器械实行备案管理
D.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

答案:D
解析:
产品注册与备案管理:第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

第3题:

实施备案管理的有

A、境内第三类医疗器械

B、进口第二类医疗器械

C、进口第一类医疗器械

D、境内所有医疗器械


正确答案:C

第4题:

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行()管理。

  • A、备案
  • B、许可
  • C、登记
  • D、严格

正确答案:B

第5题:

根据产品注册与备案管理要求,实施备案管理的有

A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械

答案:C
解析:
(1)根据产品注册与备案管理要求:境内第一类医疗器械实行备案管理,境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。(2)根据医疗器械经营分类管理要求:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆,注意(1)、(2)的区别。

第6题:

根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。


正确答案:(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

第7题:

实施备案管理的有

A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械

答案:C
解析:

第8题:

实施备案管理的有

A、境内第一类医疗器械

B、境内第二类医疗器械

C、境内第三类医疗器械

D、境内的所有医疗器械


正确答案:A
答案解析:境内第一类医疗器械实施备案管理,境内第二类医疗器械、境内第三类医疗器械实施注册管理,故选A。

第9题:

以下关于医疗器械经营分类管理的叙述,正确的是

A.经营第二类医疗器械实行备案管理
B.经营第三类医疗器械实行备案管理
C.经营第一类医疗器械实行许可管理
D.医疗器械经营实施分类管理

答案:A,D
解析:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第10题:

下列说法错误的是()

  • A、境内第一类医疗器械备案,备案人向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交备案资料;
  • B、境内第二类医疗器械省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;
  • C、境内第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;
  • D、进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

正确答案:A,C

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