6个月
1年
2年
长期保存
第1题：
药品的生产企业、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》情节严重的，应吊销其（ ）。
第2题：
《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后（ ）。
第3题：
第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有
A．药品的申请和审批文件
B．标准操作规程
C．批检验记录
D．产品质量稳定性考察记录
E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
第4题：
批生产记录应至少保存
A．6个月
B．1年
C．2年
D．3年
E．5年
按照《药品生产质量管理规范》规定
第5题：
下列属于药品质量标准的是
A．药品生产质量管理规范
B．药品检验仪器操作规程
C．中国药典
D．药物经营质量管理规范
E．麻醉药品管理办法
第6题：
《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后（ ）。
第7题：
《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。
A．批生产记录
B．批检验记录
C．生产工艺规程
D．岗位操作法
E．标准操作规程
本题考查《药品生产质量管理规范》。
《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
(2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第8题：
根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括
A、批检验记录
B、批生产记录
C、产品质量稳定性考察
D、药品的申请和审批文件
E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
第9题：
根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有
A．药品的申请和审批文件
B．标准操作规程
C．批检验记录
D．产品质量稳定性考察记录
E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
第10题：
《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A．批生产记录
B．批检验记录
C．生产工艺规程
D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E．产品质量稳定性考察