单选题生产新药或者已有国家标准的药品的（）A 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号B 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号C 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号D 须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号E 须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号

题目

单选题

生产新药或者已有国家标准的药品的（）

须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号

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第1题：

生产新药或者已有国家标准的药品,须经CFDA批准,并发给()。

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

E.药品GMP证书

参考答案：D

第2题：

境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

A．临床研究申请

B．新药申请

C．已有国家标准药品的申请

D．进口药品申请

E．补充申请

正确答案：D

第3题：

药品注册申请包括()。

A、新药申请

B、已有国家标准的药品申请

C、进口药品申请

D、补充申请

E、检验申请

正确答案：ABCD

第4题：

新药技术转让应当提

A．新药申请

B．已有国家标准药品的申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．仿制药品申请

正确答案：D

第5题：

药品注册申请包括了（）

A．新药申请

B．已有国家标准药品的申请

C．进口药品申请

D．进口药品补充申请

E．新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请

正确答案：E

第6题：

依照《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理部门负责

A、新药研制审批

B、新药生产审批

C、新发现和从国外引种的药品的审批

D、生产已有国家标准药品的审批

E、药品进口的审批

参考答案：ABCDE

第7题：

药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请( )。

A．药品注册申请

B．已有国家标准的药品申请

C．新药申请

D．进口药品申请

E．补充申请

正确答案：E
解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

第8题：

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品

A．注册文号

B．批准文号

C．许可证书

D．生产证书

E．注册证书

正确答案：B
《药品管理法》第三十一务规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

第9题：

药品注册申请包括了

A．新药申请

B．已有国家标准药品的申请

C．进口药品申请

D．进口药品补充申请

E．新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请

正确答案：E

第10题：

境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.已有国家标准药品的申请

E.药品生产申请

正确答案：B
本组题考查《药品注册管理办法》。第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

生产新药或者已有国家标准的药品的（）

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