1
5
7
15
30
第1题：
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
第2题：
某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
第3题：
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A．初审和现场核查
B．第二次技术审评
C．生产现场检查
D．标准品审查
E．GMP
第4题：
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
A.1
B.5
C.7
D.15
E.30
第5题：
在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
第6题：
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()
第7题：
新药进行临床试验需要经过
A、工商行政部门批准
B、进行临床试验的单位批准
C、省级药品监督管理部门批准
D、国务院药品监督管理部门批准
第8题：
新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
第9题：
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
A、1日
B、3日
C、5日
D、7日
E、15日
第10题：
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查