新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
第1题：
新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
第2题：
A、国家食品药品监督管理局
B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局
C、市级食品药品监督局
D、县级食品药品监督局
第3题：
新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。
A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B．国家食品药品监督管理部门
C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D．药品检验所
E．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
第4题：
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
A.1
B.5
C.7
D.15
E.30
第5题：
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
A、1日
B、3日
C、5日
D、7日
E、15日
第6题：
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
第7题：
申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于
A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B、国家食品药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D、药品检验所
E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
第8题：
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A．初审和现场核查
B．第二次技术审评
C．生产现场检查
D．标准品审查
E．GMP
第9题：
申请开展新药临床试验，应向
A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C、所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D、国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E、卫生和计划生育委员会报送有关资料
第10题：
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查