单选题原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定。A 溶解度B 使用量C 稳定性D 安全性

题目
单选题
原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定。
A

溶解度

B

使用量

C

稳定性

D

安全性

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第1题:

残留物的限度标准应当切实可行,并根据()来确定。


正确答案:最有害的残留物

第2题:

清洁验证残留物的限度根据什么确定?


正确答案: 残留物的限度需根据活性、毒性和稳定性确定。

第3题:

根据Kefauver-Harris修正案,制造商在新药上市前必须向FDA提供临床试验证明的()

  • A、稳定性和安全性
  • B、稳定性和有效性
  • C、安全性和有效性
  • D、安全性

正确答案:C

第4题:

清洁验证的残留物测定应考虑哪些因素?


正确答案:应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。

第5题:

原料药生产设备的清洁应当符合的要求为()。

  • A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物.微生物)的累积
  • B、如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁
  • C、非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染
  • D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由

正确答案:A,B,C,D

第6题:

原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()。

  • A、需清洁的对象
  • B、清洁操作规程
  • C、擦拭方法
  • D、可接受限度

正确答案:A,B,D

第7题:

原料药清洁验证应根据()来选择清洁参照物。

  • A、溶解度
  • B、毒性
  • C、难以清洁的程度
  • D、残留物的限度

正确答案:A,C,D

第8题:

原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是()。

  • A、擦拭法
  • B、淋冼法
  • C、直接萃取法
  • D、以上都是

正确答案:D

第9题:

清洁验证中应当根据所涉及的物料,合理地确定()的限度标准。

  • A、活性物质残留
  • B、清洗水
  • C、清洁剂
  • D、微生物污染

正确答案:A,C,D

第10题:

清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、()。

  • A、所使用的清洁剂和消毒剂
  • B、残留物的性质和限度
  • C、残留物检验方法的灵敏度
  • D、取样方法和位置以及相应的取样回收率

正确答案:A,B,C,D

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