原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定。

题目

原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定。

  • A、溶解度
  • B、使用量
  • C、稳定性
  • D、安全性
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题:

残留物的限度标准应当切实可行,并根据()来确定。


正确答案:最有害的残留物

第2题:

清洁验证残留物的限度根据什么确定?


正确答案: 残留物的限度需根据活性、毒性和稳定性确定。

第3题:

原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是()。

  • A、擦拭法
  • B、淋冼法
  • C、直接萃取法
  • D、以上都是

正确答案:D

第4题:

清洁验证的残留物测定应考虑哪些因素?


正确答案:应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。

第5题:

原料药生产设备的清洁应当符合的要求为()。

  • A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物.微生物)的累积
  • B、如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁
  • C、非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染
  • D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由

正确答案:A,B,C,D

第6题:

原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()。

  • A、需清洁的对象
  • B、清洁操作规程
  • C、擦拭方法
  • D、可接受限度

正确答案:A,B,D

第7题:

原料药清洁验证应根据()来选择清洁参照物。

  • A、溶解度
  • B、毒性
  • C、难以清洁的程度
  • D、残留物的限度

正确答案:A,C,D

第8题:

符合原料药验证计划的要求内容为()。

  • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
  • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
  • C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
  • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

正确答案:A,B,C,D

第9题:

清洁验证中应当根据所涉及的物料,合理地确定()的限度标准。

  • A、活性物质残留
  • B、清洗水
  • C、清洁剂
  • D、微生物污染

正确答案:A,C,D

第10题:

清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、()。

  • A、所使用的清洁剂和消毒剂
  • B、残留物的性质和限度
  • C、残留物检验方法的灵敏度
  • D、取样方法和位置以及相应的取样回收率

正确答案:A,B,C,D

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