细菌内毒素
微生物
污染物
残留物
第1题：
传统发酵工艺生产中收获及纯化的哪些情况应当制定相应的操作规程，采取措施减少产品的降解和污染，保证所得产品具有持续稳定的质量？（）
第2题：
杂质分布一般与原料药的（）有关。
第3题：
按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
第4题：
采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。
第5题：
采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。
第6题：
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
第7题：
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
第8题：
符合原料药验证计划的要求内容为（）。
第9题：
应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
第10题：
采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。