跨省、自治区、直辖市委托生产的申请和有关资料向哪个部门提交?

题目
问答题
跨省、自治区、直辖市委托生产的申请和有关资料向哪个部门提交?
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第1题:

药品委托生产的中清和审批程序是

A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药品监督管理局审批

D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批,符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》


正确答案:ABCDE

第2题:

委托配制中药制剂的,应当向委托方所在地( )备案。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市工商行政管理部门

C.省、自治区、直辖市政府机关事务管理部门

D.省、自治区、直辖市科技行政管理部门


参考答案:A

第3题:

跨省、自治区、直辖市的水体的总量控制计划,由()确定。

A.国务院

B.国务院有关部门

C.国务院环境保护部门

D.有关省、自治区、直辖市人民政府协商


答案:D.有关省、自治区、直辖市人民政府协商

第4题:

A.国务院药品监督管理部门
B.卫生行政部门
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.市、县药品监督管理部门
E.工商行政管理部门

接受委托方提交的委托生产申请和完整资料

答案:C
解析:

第5题:

药品委托生产的申请和审批程序是

A.省级药检局负责组织对受托方进行考核

B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

C.跨省委托生产的,委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料,签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药监局

D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见,报国家药监局审批,符合规定的,向委托双方发放"药品委托生产批件"

E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药监局审批


正确答案:ABCDE

第6题:

跨省委托生产的提交申请及有关资料给


正确答案:E

第7题:

跨省委托生产的委托方提交药品委托生产申请和完整资料给


正确答案:E
解析:参见《药品生产监督管理办法》第四十四条、二十九条第二、四项。

第8题:

《动物防疫法》规定,跨省、自治区、直辖市引进乳用动物、种用动物及其精液、胚胎、种蛋的,应当向()申请办理审批手续。

A.输出地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构

B.输出地省、自治区、直辖市兽医主管部门

C.输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构

D.输入地省、自治区、直辖市兽医主管部门


正确答案:C

第9题:

委托方提交药品委托生产申请和完整资料给


正确答案:E

第10题:

申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

A中国药品生物制品检定所
B国家食品药品监督管理局
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国务院卫生行政部门
E省、自治区、直辖市药品监督管理部门

答案:A
解析:
资料申报:申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

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