检验标准
数据支持
科学依据
规程指导
第1题:
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。
第2题:
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()
第3题:
企业年度质量回顾包含?
A.产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料;
B.生产工艺或检验方法等的所有变更
C.稳定性考察的结果及任何不良趋势
D.以上都是
第4题:
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
第5题:
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
第6题:
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()
第7题:
判断变更所需的验证、额外的检验以及()应当有科学依据。
第8题:
第9题:
额外工作是指合同中未包括而为了完成合同工程所需增加的新项目,这些额外的工作均应按变更项目处理。
第10题:
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和()。