重新加工
返工
回收合并生产
第1题：
药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收相关检测费用。判断对错
第2题：
配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。
A．物料的质量标准和检验操作规程
B．半成品的质量标准和检验操作规程
C．成品的质量标准和检验操作规程
D．制剂质量稳定性考察记录
E．制剂检验记录
第3题：
下列哪些是质量控制的基本要求?()
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
第4题：
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
第5题：
以下不属于制剂质量管理文件的是
A．配制记录
B．物料、半成品、成品的质量标准
C．制剂质量稳定性考察记录
D．检验记录
E．检验操作规程
第6题：
配制制剂的质量管理文件主要有( )
A．配制制剂的检验记录
B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准
C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程
D．制剂配制的标准操作规程
E．配制制剂的质量稳定性考察记录
第7题：
制剂配制管理文件包括
A．配制规程和标准操作规程
B．配制记录
C．检验记录
D．制剂质量稳定性考察记录
E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
第8题：
制剂配制管理文件包括
A、检验记录
B、制剂质量稳定性考察记录
C、配制规程和标准操作规程
D、配制记录
E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
第9题：
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
第10题：
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。