注册批件
相关的操作规程
质量要求
部门规定
第1题：
第2题：
药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。
A．不得更改
B．可更改，但应由车间主任负责
C．可更改，但应由总工程师负责
D．可更改，但应报厂长同意
E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续
第3题：
A、组织机构
B、工艺技术
C、设备
D、人员
第4题：
工艺文件更改原则有（）
第5题：
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过（）登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
第6题：
A、1年
B、2年
C、3年
答案：C
解析：根据《关于加强化工过程安全管理的指导意见》（安监总管三〔2013〕88号），企业每年要对操作规程的适应性和有效性进行确认，至少每3年要对操作规程进行审核修订；当工艺技术、设备发生重大变更时，要及时审核修订操作规程。
第7题：
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过（）及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
第8题：
A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态
C.引用的国家标准及行业标准
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用
第9题：
无损检测通用工艺规程应有编制、审核和批准人。
第10题：
工艺规程如需更改，应当按照相关的操作规程（）。