考察批次数、测试时间点和检验项目
容器密封系统的描述
检验方法、方法依据和合格标准
贮存条件
第1题：
第2题：
检验规则标准化包括检验分类、检验内容、组批规则、（）和判定规则与复检规则。
第3题：
A、检验批的划分
B、检验方法
C、检验人员
D、检验项目
第4题：
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
第5题：
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
第6题：
检验批的合格标准是主控项目和一般项目经抽样检验合格：具有完整的依据和施工操作依据质量检查记录。
第7题：
对于检验批质量合格的描述，以下说法正确的是（）
第8题：
根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括
A、批检验记录
B、批生产记录
C、产品质量稳定性考察
D、药品的申请和审批文件
E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
第9题：
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
第10题：
企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。