无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。

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填空题
无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。
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第1题:

无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。


正确答案:灭菌柜次

第2题:

取样样品的容器应当贴有(),注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。

  • A、取样量
  • B、标签
  • C、取样日期
  • D、取样人

正确答案:B

第3题:

产品应当当场验收,无法当场验收的,应由(),以备检验。

  • A、双方共同提取产品样本并封存
  • B、卖方提取样品并封存
  • C、买方提取样品并封存
  • D、第三方提取样品并封存

正确答案:A

第4题:

下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()

  • A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
  • B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
  • C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
  • D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

正确答案:A,B,C

第5题:

无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求?


正确答案: 1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品;
2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样;
3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

第6题:

无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。


正确答案:风险评估结果;微生物污染风险最大

第7题:

取样人员应经过相应的()培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。

  • A、技能
  • B、取样
  • C、产品
  • D、物料

正确答案:B

第8题:

对于液体石油产品取样后,在样品标签上应记录下列项目:①取样();②取样();③取样者();④产品的();⑤产品的();⑥样品所代表的()


正确答案:日期;地点;姓名;名称;代号;数量

第9题:

取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。

  • A、人员受伤
  • B、混淆
  • C、污染和交叉污染
  • D、物料受损

正确答案:C

第10题:

原料药生产过程中对取样的要求有()。

  • A、应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法
  • B、应当按照操作规程进行取样
  • C、取样后样品密封完好
  • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

正确答案:A,B,C,D

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