质量风险管理是在整个产品生命周期中采用()或()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

题目
填空题
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用()或()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
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第1题:

在整个项目生命周期中跟踪已识别的风险、检测残余风险、识别新风险和实施风险应对计划,并对其有效性进行评估,指的是项目风险管理过程中的()。



A.风险定性分析
B.项目风险评估
C.风险应对规划
D.风险监控

答案:D
解析:
风险监控是指在整个项目生命周期中跟踪已识别的风险、检测残余风险、识别新风险和实施风险应对计划,并对其有效性进行评估。

第2题:

新版GSP第十条要求:企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解?


正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估,从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握,是对风险因素的本质(潜在性)的挖掘。例如,药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析,结合季节温湿度的变化,对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断,从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度,以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响,对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行,保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果,通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如,当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题,通过研究发现,是由于仓库温湿度的控制系统出现问题,不稳定的温湿度影响到药品质量,企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修,并加强验证及日常保养维护,确保温湿度控制在规定范围内,保障药品质量。

第3题:

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()

此题为判断题(对,错)。


答案:对

第4题:

质量风险管理是在()采用()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对()进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。


正确答案:整个产品生命周期中;前瞻或回顾;质量风险

第5题:

应当采用()风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。

  • A、生产
  • B、工程
  • C、质量
  • D、财务

正确答案:C

第6题:

在供应商审核中,针对供应商整个质量管理体系进行的审核是( )。
A.过程审核 B.例行审核 C.产品审核 D.质量管理体系审核


答案:D
解析:
供应商审核包括产品审核、过程审核和质量管理体系审核。其中,质量管理体系 审核是针对供应商整个质量管理体系进行的审核,这其中不可避免地包括对过程和产品 的审核。

第7题:

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用()或()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。


正确答案:前瞻;回顾

第8题:

企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。

A利润

B质量风险

C质量状况

D储运条件


参考答案:B

第9题:

根据《药品经营质量管理规范》的要求,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,企业应当采用的方式是()。

  • A、监控
  • B、回顾
  • C、前瞻
  • D、预防
  • E、内审

正确答案:B,C

第10题:

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行()的系统过程。

  • A、评估
  • B、控制
  • C、沟通
  • D、审核

正确答案:A,B,C,D

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