多选题计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的()。A使用范围B供应商管理C使用人员D用途

题目
多选题
计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的()。
A

使用范围

B

供应商管理

C

使用人员

D

用途

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第1题:

计算机化系统验证包括(),其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

  • A、应用程序的验证
  • B、基础架构的确认
  • C、适合的工艺
  • D、质量安全

正确答案:A,B,C,D

第2题:

风险管理应当贯穿计算机化系统的()全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

  • A、生命周期
  • B、使用
  • C、验证
  • D、安装

正确答案:A

第3题:

在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的()。

  • A、配置
  • B、质量
  • C、性能
  • D、用途

正确答案:B,C

第4题:

计算机化仓储管理应做到()。

  • A、具有相应的操作规程
  • B、数据备份
  • C、书面报告
  • D、进行系统验证

正确答案:A,B,D

第5题:

对于计算机化系统,应当就人员进入和使用系统制订()的操作规程。

  • A、授权
  • B、授权取消
  • C、授权变更
  • D、授权管理

正确答案:A,B,C

第6题:

计算机化系统的变更,应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意,变更情况应有()。

  • A、记录
  • B、评估
  • C、批准
  • D、通知

正确答案:A

第7题:

计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的()。

  • A、使用范围
  • B、供应商管理
  • C、使用人员
  • D、用途

正确答案:A,D

第8题:

应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的()。

  • A、使用
  • B、验证
  • C、变更
  • D、性能

正确答案:A,C

第9题:

作为质量风险管理的一部分,对于计算机化系统,企业应当根据书面的风险评估结果确定()的程度。

  • A、配置
  • B、验证
  • C、数据处理
  • D、数据完整性控制

正确答案:B,D

第10题:

计算机化系统应进行变更控制管理,变更控制应当包括()等内容。

  • A、评估
  • B、验证
  • C、审核
  • D、批准
  • E、实施变更

正确答案:A,B,C,D,E

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