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药品生产过程验证的内容是什么？

题目
问答题
药品生产过程验证的内容是什么？
参考答案和解析
正确答案： 包括：
1）空气净化系统；
2）工艺用水系统；
3）生产工艺及其变更；
4）设备清洗；
5）主要原辅材料变更；
6）无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
A）灭菌设备；
B）药液滤过及灌封（分装）系统。
解析： 暂无解析
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第1题：

简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。


正确答案: 目的：证明所采用的方法适合于相应检测要求。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

第2题：

进行工艺装备验证的目的和内容是什么？如何进行工艺装备的验证？


正确答案: （1）进行工艺装备验证的目的：
①.保证产品零件部件加工质量符合设计和工艺要求。
②.验证工艺装备的可靠性、合理性、安全性以保证产品的正常生产。
（2）工艺装备验证的内容：
①.安装方便、可靠、安全、总重量是否超过设备承重能力。
②.保证工件正确、可靠的定位与夹紧等。
③.满足工艺要求，在加工余量、切削用量符合工艺要求的条件下工艺装备刚度是否满足加工要求，刀具是否干涉等。
④.满足生产进度和批量生产要求。
（3）工艺装备的验证方法：
①.固定场地、固定设备上验证。
②.现场验证。
③.重点验证——大型、复杂、精密、关键的工艺装备。
④.一般验证。
⑤.简单验证。

第3题：

药品生产企业的定期自检是（ ）。

A．检验及计量验证

B．产品质量的自检

C．产品质量的验证

D．生产过程的验证

E．企业内部的质量审计


正确答案：E

第4题：

药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。

  • A、空气净化系统
  • B、工艺用水系统
  • C、生产操作人员变更
  • D、生产工艺及其变更

正确答案:A,B,D

第5题：

药品生产验证包括哪些内容？


正确答案:药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。

第6题：

验证报告的内容是什么？


正确答案: 包括：
1）整个验证工作的目的和预定要求；
2）全部验证工作的数据、流程图，所有验证方法和仪器的验证数据，
3）每一项验证的评价；
4）存在的问题；
5）需再验证的时间和频次；
6）总的评价和建议。

第7题：

药品生产过程验证的内容是什么？


正确答案: 包括：
1）空气净化系统；
2）工艺用水系统；
3）生产工艺及其变更；
4）设备清洗；
5）主要原辅材料变更；
6）无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
A）灭菌设备；
B）药液滤过及灌封（分装）系统。

第8题：

GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？


参考答案：GMP防止生产过程药品被污和混淆的措施是：①生产前应确认无上次生产遗留物。②防止尘埃的产生和扩散，不同产品品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时进行。③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。

第9题：

药品生产验证的内容是什么？


正确答案: 包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第10题：

验证文件的内容及管理要求是什么？


正确答案: 验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。以文件形式归档保存。

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