问答题简述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

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问答题

简述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

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第1题：

药品质量标准分析方法验证的内容有

A、准确度

B、重复性

C、专属性

D、检测限

E、耐用性

参考答案：ABCDE

第2题：

《中国药典》(2010年版)附录中未收载的内容是

A．药品质量标准分析方法验证指导原则

B．原料药和药物制剂稳定性试验指导原则

C．缓释、控释和迟释制剂指导原则

D．药品杂质分析指导原则

E．药品检验方法和限度

正确答案：E
药品检验方法和限度收载于正文中。

第3题：

药品质量标准分析验证内容中不包括()

A.准确度

B.精密度

C.耐用性

D.相容性

正确答案：D

第4题：

水平逻辑分析的目的是通过()来衡量一个项目的资源和成果。

A:验证指标和验证方法
B:验证指标和验证程序
C:验证规则和验证程序
D:验证规则和验证方法

答案：A

解析：

水平逻辑分析的目的是通过主要验证指标和验证方法来衡量一个项目的资源和成果。

第5题：

药品质量标准分析方法的验证内容有

A．代表性

B．耐用性

C．准确度

D．选择性(专属性)

E．定量限

正确答案：BCDE
解析：除此内容外，还应有精密度(重复性、中间精密度、重现性)、检测限、线性与范围等。但对不同的分析方法或不同的检测目的而有不同的要求认证项目，如滴定法则不做线性与范围、定量限、检测限等。

第6题：

药品质量标准分析方法验证的指标有 ( )

A.准确度

B.定量限

C.线性与范围

D.适用性

E.耐用性

答案：ABCE

第7题：

药品质量标准分析方法验证的内容中，对准确度描述的指标是

A、百分回收率

B、专属性

C、重现性

D、重复性

E、定量限

参考答案：A

第8题：

药品质量标准分析方法验证指标包括（）。

A．准确度与精密度

B．线性与范围

C．专属性

D．检测限

E．定量限

正确答案：ABCDE

第9题：

药品质量标准分析方法的验证的指标有（）。

A．回收率

B．专属性

C．均匀度

D．线性

E．检测限

正确答案：BDE

第10题：

试述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

正确答案: 需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分的测定。药物溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

简述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

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