简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。

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第1题：

药品质量标准分析方法验证的目的，是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证的内容一般有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。实际验证内容视验证的目的而定。高压液相色谱法（HPLC）所要求的精密度为A、相对标准差（RSD）＜2.0%

B、RSD＜0.2%

C、0.2%～0.7%

D、98%～102%

E、99.7%～100.3%

使用特定方法测得一组测量值彼此间的符合程度指A、精密度

B、定量限

C、检测限

D、准确度

E、精准度

参考答案：问题 1 答案：A

问题 2 答案：A

第2题：

药品质量标准分析方法验证的指标有 ( )

A.准确度

B.定量限

C.线性与范围

D.适用性

E.耐用性

答案：ABCE

第3题：

药品质量标准分析验证内容中不包括()

A.准确度

B.精密度

C.耐用性

D.相容性

正确答案：D

第4题：

药品质量标准分析方法的验证的指标有（）。

A．回收率

B．专属性

C．均匀度

D．线性

E．检测限

正确答案：BDE

第5题：

《中国药典》（2010年版）的凡例部分

A．起到目录的作用

B．有标准规定，检验方法和限度，标准品、对照品、计量等内容

C．介绍中国药典的沿革

D．收载有制剂通则

E．收载药品质量标准分析方法验证等指导原则

正确答案：B

第6题：

药品质量标准分析方法验证的内容有

A、准确度

B、重复性

C、专属性

D、检测限

E、耐用性

参考答案：ABCDE

第7题：

药品质量标准分析方法验证的内容中，对准确度描述的指标是

A、百分回收率

B、专属性

C、重现性

D、重复性

E、定量限

参考答案：A

第8题：

药品质量标准分析方法验证指标包括（）。

A．准确度与精密度

B．线性与范围

C．专属性

D．检测限

E．定量限

正确答案：ABCDE

第9题：

药品质量标准分析方法的验证内容有

A．代表性

B．耐用性

C．准确度

D．选择性(专属性)

E．定量限

正确答案：BCDE
解析：除此内容外，还应有精密度(重复性、中间精密度、重现性)、检测限、线性与范围等。但对不同的分析方法或不同的检测目的而有不同的要求认证项目，如滴定法则不做线性与范围、定量限、检测限等。

第10题：

水平逻辑分析的目的是通过()来衡量一个项目的资源和成果。

A:验证指标和验证方法
B:验证指标和验证程序
C:验证规则和验证程序
D:验证规则和验证方法

答案：A

解析：

水平逻辑分析的目的是通过主要验证指标和验证方法来衡量一个项目的资源和成果。

简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。

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