药品质量标准分析方法需验证的项目有:鉴别试验、()、()以及制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)的测定。
第1题:
药品质量标准中的鉴别试验是判断( )。
A 已知药品的真伪
B 未知药品的真伪
C 药品的纯度
D 药品的疗效
第2题:
对鉴别试验进行方法验证时,需验证的效能指标有
A.准确度
B.精密度
C.专属性
D.线性
E.耐用性
第3题:
A.名称、性状、正文、规格与用途
B.结构、正文、贮藏、制剂与用量
C.鉴别、检查、含量测定、记录与报告
D.鉴别、检查、含量测定、稳定性试验
E.性状、鉴别、检查、含量测定
第4题:
《中国药典》(2010年版)附录中收载的内容有
A.“药品质量标准分析方法验证指导原则”
B.“原料药和药物制剂稳定性试验指导原则”
C.“缓释、控释和迟释制剂指导原则”
D.“药品杂质分析指导原则”
E.“药品检验方法和限度”
第5题:
中国药典的凡例部分
A.起到目录的作用
B.有标准规定,检查方法和限度、标准品、对照品,计量等内容
C.介绍中国药典的沿革
D.收藏药品质量标准分析方法验证等指导原则
E.收载有制剂通则
第6题:
《中国药典》(2010年版)附录中未收载的内容是
A.药品质量标准分析方法验证指导原则
B.原料药和药物制剂稳定性试验指导原则
C.缓释、控释和迟释制剂指导原则
D.药品杂质分析指导原则
E.药品检验方法和限度
第7题:
《中国药典》2010年版的正文部分收载 ( )
A.制剂通则
B.汉语拼音索引
C.药物的术语简介
D.药品或制剂的质量标准
E.一般鉴别试验
第8题:
药品质量标准分析方法验证的内容有
A、准确度
B、重复性
C、专属性
D、检测限
E、耐用性
第9题:
A、药物的术语简介
B、一般鉴别试验
C、通用检测方法
D、制剂通则
E、药品质量标准
第10题:
《中国药典》(2010年版)的凡例部分
A.起到目录的作用
B.有标准规定,检验方法和限度,标准品、对照品、计量等内容
C.介绍中国药典的沿革
D.收载有制剂通则
E.收载药品质量标准分析方法验证等指导原则