多选题性能确认应当证明()在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。A厂房B设施C设备D检验仪器

题目
多选题
性能确认应当证明()在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
A

厂房

B

设施

C

设备

D

检验仪器

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第1题:

厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()

  • A、设计确认
  • B、安装确认
  • C、运行确认
  • D、性能确认

正确答案:A,B,C,D

第2题:

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合()的产品。

  • A、预定用途
  • B、注册要求
  • C、法规
  • D、工艺

正确答案:A,B

第3题:

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第4题:

应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()

  • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
  • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
  • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
  • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
  • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

正确答案:A,B,C,D,E

第5题:

()应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  • A、工艺设计
  • B、工艺验证
  • C、设备验证
  • D、设备设计

正确答案:B

第6题:

验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、()、确认和运行测试,以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有()。


正确答案:工艺条件的预准备;重现性

第7题:

厂房、设施、设备等已确认,为什么还进行工艺验证?


正确答案: 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第8题:

药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证。
运行确认

第9题:

关于设备确认正确的表述包括()

  • A、设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动;
  • B、安装确认是有文件有记录各种审核和检查,证明设备或系统安装或改造是否正确;
  • C、运行确认是有文件有记录的各种审核和检查,证明设备能够按预期的目的运转;
  • D、性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后,能有效地、稳定地运行,结果符合批准的工艺和质量标准;

正确答案:B,C

第10题:

工艺验证前()应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认。

  • A、人员
  • B、厂房
  • C、设施
  • D、设备

正确答案:B,C,D

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