判断题操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面()A 对B 错

题目
判断题
操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面()
A

B

参考答案和解析
正确答案:
解析: 暂无解析
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第1题:

操作人员进入洁净区可以()

A.裸手直接接触药品

B.混穿不同洁净级别的工作服

C.化妆和佩带饰物

D.走人流道


正确答案:D

第2题:

进入洁净室(区)的人员( )。

A.应穿着洁净服装,不得裸手操作

B.不得化妆和佩戴饰物,不得直接接触药品

C.不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品

D.不得化妆和佩戴饰物,不得裸手操作

E.不得暴露头发和足部,不得裸手操作


正确答案:C
解析:本题考查《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》卫生。

第3题:

生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第4题:

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,关于药品的包装材料和容器。下列说法错误的是

A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布

B.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,由省级工商行政部门批准

C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须保障人体健康、安全的标准

E.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求


正确答案:B

第5题:

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,经省级药品监督管理部门批准的事项是

A、直接接触药品的包装材料和容器的注明申请

B、中药饮片的包装材料和容器

C、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

D、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

E、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求


参考答案:D

第6题:

进入洁净区的人员

A、不得化妆和佩戴饰物

B、不得结束药品

C、不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品

D、应穿着洁净服装,不得裸手操作

E、不得暴露头发和脚步,不得裸手操作


参考答案:C

第7题:

根据《药品管理法实施条例》,经省药品监督管理部门批准的事项

A、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D、医院制剂的直接药品的容器

E、中药饮片的包装容器


参考答案:D

第8题:

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的,按劣药论处。()

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第9题:

进入洁净室(区)的人员不得

A.化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品

B.化妆和佩带饰物

C.带入食品

D.带入书籍和其他用品

E.裸手直接接触药品


正确答案:A

第10题:

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

A.在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批,对化学原料药一并审评

答案:A
解析:
考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定,是比“审评”(审查评价过程)更为严格的行政许可程序,化学药品制剂、原料药既要审评,也要审批,但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

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