对
错
第1题：
第2题：
企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。
第3题：
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
此题为判断题(对，错)。
第4题：
企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。
第5题：
物料和不同生产阶段产品的检验，对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。
第6题：
关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第7题：
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
第8题：
药品生产企业生产管理文件包括( )。
A．生产工艺规程
B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程
C．批检验记录
D．岗位操作规程
E．药品的申请和审批文件
第9题：
检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。
第10题：
各部门负责人应当确保所有人员正确执行（），防止偏差的产生。