批生产记录包括哪些内容?

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问答题
批生产记录包括哪些内容?
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相似问题和答案

第1题:

药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录

答案:A,C
解析:
药品生产管理文件包括:生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

第2题:

批生产记录的内容应当包括什么?


正确答案: 1)产品名称、规格、批号
2)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间
3)每一生产工序的负责人签名
4)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名。
5)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)
6)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号
7)中间控制结果的记录以及操作人员的签名
8)不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算
9)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准

第3题:

批生产记录应字迹_____、内容_____、数据_____,并有操作人、复核人_____。


参考答案:清晰;真实;完整;签名

第4题:

每批产品应当有批记录,包括()等与本批产品有关的记录。

  • A、批检验记录
  • B、批生产记录
  • C、药品放行审核记录
  • D、批包装记录

正确答案:A,B,C,D

第5题:

批生产记录包括哪些内容?


正确答案: 内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第6题:

批生产记录的内容是什么?


正确答案: 批生产记录的内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。

第7题:

一致性评价工作所涉及的所有生产批次(含BE批、工艺验证批等)相关记录,包括()。

  • A、批生产记录
  • B、批检验记录
  • C、稳定性试验记录
  • D、仪器设备使用记录

正确答案:A,B,C,D

第8题:

批生产记录( )

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改

C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认

D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年

E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录


正确答案:ABCDE
解析:《药品生产质量管理规范》:生产管理

第9题:

中药饮片批记录包括()。

  • A、批生产记录
  • B、批包装记录
  • C、批检验记录
  • D、批放行记录

正确答案:A,B,C,D

第10题:

药品的批记录中包括哪些记录?


正确答案: 包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。