质量标准
必要的检验方法验证报告和记录
仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
健康查体记录
第1题：
配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。
A．物料的质量标准和检验操作规程
B．半成品的质量标准和检验操作规程
C．成品的质量标准和检验操作规程
D．制剂质量稳定性考察记录
E．制剂检验记录
第2题：
第3题：
以下哪些是质量控制实验室应有的文件?
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.以上都是
第4题：
设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录。（）
第5题：
CLIA88归纳的质量控制要素，不包括（）
第6题：
第7题：
实验室要求记录并形成文件的项目有（）
A纠正措施
B校准和校准验证工作
C仪器和检测系统的维护和功能检查
D方法性能规格的建立及确认
E以上全对
第8题：
根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B．配制规程、检验操作规程和检验记录
C．配制记录和检验记录
D．配制规程、标准操作规程和配制记录
E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
第93题：制剂配制的管理文件主要有（ ）。
第9题：
下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。
第10题：
应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。