问答题制定中药制剂质量标准的原则是什么？

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制定中药制剂质量标准的原则是什么？

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第1题：

我国制定地表水环境质量标准的原则是什么？

正确答案: 我国制订地表水环境质量标准的原则是：
①防止通过地表水传播疾病；
②防止通过地表水引起急性或慢性中毒及远期危害；
③保证地表水感官性状良好；
④保证地表水自净过程能正常进行。

第2题：

中药质量标准应全面保证（）

A、中药制剂质量稳定和疗效可靠
B、中药制剂质量稳定和使用安全
C、中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全
D、中药制剂疗效可靠和使用安全
E、中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全

正确答案:C

第3题：

制定中药商品质量的原则是什么？

正确答案:遵循技术先进、安全有效、经济合理的原则。

第4题：

中药制剂生产应制定以下哪些文件？（）

A、生产工艺规程
B、中药材养护制度
C、质量标准
D、检验方法

正确答案:A,B,C,D

第5题：

制定中药制剂质量标准的原则是什么？

正确答案: 必须坚持质量第一的方针，充分体现药品质量标准“安全有效，技术先进，经济合理”的原则。

第6题：

中药制剂质量标准的主要内容是什么？

正确答案: （1）名称；
（2）处方；
（3）制法；
（4）性状；
（5）鉴别；
（6）检查；
（7）浸出物测定；
（8）含量测定；
（9）功能与主治；
（10）用法与用量；
（11）注意；
（12）规格；
（13）贮藏。

第7题：

中药制剂含量测定项目的选定原则是什么？

正确答案:（1）首选中药及贵重药建立含量测定方法。
（2）若上述药物基础研究薄弱或无法进行含量测定的，也可依次选中药及其他药味进行含量测定。
（3）有效成分或指标成分清楚的，可以测定有效成分或指标成分的含量。
（4）成分类别清楚的，可测定某一类总成分的含量，如总黄酮、总生物碱、总皂苷、总有机酸、挥发油等。（5）所测成分应归属于某单一药味。
（6）检测成分应尽量与中医用药的功能主治相近。
（7）若确实无法进行含量测定的，可选适当的溶剂，测定浸出物含量。
（8）中西药结合的复方制剂含量测定时，则不仅要求测定中药的含量，而且所含西药也必须建立含量测定项目。

第8题：

制定中药材商品规格等级的基本原则是什么？

正确答案:以国家标准和地方标准为依据制定，要体现按质论价的特点，有利于促进优质药材的生产，不断改进加工技术和提高生产效益，在质量稳定的条件下力求简化标准，标准要便于量化，新标准要有试用期并不断修订。

第9题：

中药制剂文件管理要求，以下哪种说法是错误的？（）

A、应分类制定中药材和中药饮片养护操作规程
B、应根据中药材质量、投料量等因素制定每种中药提取物的收率限度范围
C、当几个批号的中药材混合投料时只记录投入的总数量即可
D、应制定中药材、中药提取物、中间产品和中药制剂的质量标准和检验方法

正确答案:C

第10题：

中草药制剂质量标准制定原则是什么？

正确答案:制定中草药制剂质量标准必须保证药品的真实性，纯度和品质优良度应符合国家药典及有关规定。制定一个反映我国现状合理和客观的限度标准。

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