单选题Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。A 与以往治疗间隔半年以上B 病理学诊断C 至少200对患者D 可测量病灶E 以上都是

题目

单选题

Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。

A

与以往治疗间隔半年以上

B

病理学诊断

C

至少200对患者

D

可测量病灶

E

以上都是

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第1题：

单选题

Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。

A

病理学诊断

B

可测量病灶

C

至少200对患者

D

与以往治疗间隔半年以上

E

以上都是

正确答案： D

解析：肿瘤患者因为试验药物的特殊性，因此必备的人选条件必须有病理学诊断。可测量病灶、与以往治疗间隔半年以上则根据试验目的不同而不同，不是必须的条件。虽然至少200对患者也是Ⅲ期临床试验要求，但本题最佳答案是A。

第2题：

单选题

Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择的首要要求是（　　）。

A

与以往治疗间隔半年以上

B

病理学诊断

C

至少200对患者

D

可测量病灶

E

以上都是

正确答案： E

解析：
肿瘤患者因为试验药物的特殊性，因此必备的入选条件必须有病理学诊断。AD两项，可测量病灶、与以往治疗间隔半年以上则根据试验目的不同而不同，不是必须的条件。C项，虽然至少200对患者也是Ⅲ期临床试验要求，但不是首要要求。

第3题：

对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，错误的是（）。

A、Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
B、新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
C、Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D、为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
E、所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

正确答案:D

第4题：

根据《药物临床试验质量管理规范》，病例数为20~30例的是( )。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

正确答案:A。解析：本题考查临床试验分期。I期临床试验病例数为20~30例，II期临床试验病例数不少于100例，III期临床试验病例数不少于300例，IV期临床试验不少于2000例。

第5题：

Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求( )。

A、与以往治疗间隔半年以上

B、病理学诊断

C、至少200对患者

D、可测量病灶

E、以上都是

参考答案：B

Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。

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