单选题某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A 未在国内外上市的药品B 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E 改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

题目

单选题

某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）

未在国内外上市的药品

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂

改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

如果没有搜索结果或未解决您的问题，请直接联系老师获取答案。

相似问题和答案

第1题：

根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。

A、已上市的药品改变剂型

B、已上市的药品改变给药途径

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、增加新适应症的药品

正确答案：C

第2题：

改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

正确答案：E
化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。

第3题：

新药申请包括

A、未曾在中国境内上市销售的药品()。

B、已上市改变剂型的药品

C、已上市改变给药途径的药品

D、已上市增加新适应证的药品

E、已上市增加剂量的药品

正确答案：ABCD

第4题：

新药不包括A．未在国内批准上市的药品 B．已上市药品改变剂型 C．已上市药品改变给药途径 D．已上市药品未曾在本院使用 E．已上市药品新增适应证

正确答案：D
新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

第5题：

属于化学药品注册分类3的是

A．新的复方制剂

B．已在国外上市销售的原料药及其制剂

C．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

D．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂

E．由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物

正确答案：BD

第6题：

新药不包括

A．未在国内批准上市的药品

B．仿制药品

C．已上市药品改变给药途径

D．已上市药品改变剂型

E．已上市药品新增适应证

正确答案：B
新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。仿制药品是生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品，不属于新药。

第7题：

在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（）。

A．中药材的代用品

B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂

D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂

正确答案：ACD

第8题：

下列哪些药品的申报属于新药申请()

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、已上市药品改变剂型

C、已上市药品改变给药途径

D、增加新适应症的药品

参考答案：A,B,C,D

第9题：

下列情况，按新药管理

A．未曾在中国境内上市销售的药品

B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

C．未曾在中国境内生产过的药品

D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

正确答案：E

第10题：

药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请

A、新的中药材代用品

B、未在国内外上市销售的药品

C、药材新的药用部位及其制剂

D、新药

E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

参考答案：D

题目

相似问题和答案

更多相关问题

相关内容