监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失。()
第1题:
监查员在每次访视研究者后,需向申办者以书面形式报告访视情况。()
第2题:
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。
第3题:
承担临床试验的监查员的工作内容是
A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件
B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
C.了解受试者的人选率及试验的进展情况
D.确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致
E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录
第4题:
监查员应在每次访视时,确认所有核查的病例报告表填写正确,并与原始资料一致。
第5题:
()由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
第6题:
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。()
第7题:
下面说法错误的为()
第8题:
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。()
第9题:
监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果。
第10题:
监查员每次访视研究者后,需向申办者口头报告访视情况。