研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案

临床试验方案应包括的内容

A．临床试验的题目和专题理由

B．试验目的和目标

C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址

D．受试者的人选标准和排除标准

E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

试验方案中不包括下列哪项?（）

A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址、资格

C.受试者的姓名、地址

D.申办者的姓名、地址

伦理委员会作用不包括()

A.对受试者的资料是否采取了保密措施

B.受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适

C.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求

D.研究者的资格、经验是否符合试验要求

E.保证科研论文顺利发表

临床实验中受试者的分配必须按

A．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

B．受试者自愿结合的方案进行

C．每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行

D．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

E．每名受试者的编码依序进

A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

C、记录与报告，数据管理与统计分析

D、试验用药品的管理质量保证

E、多中心临床试验

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

在有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括

A．研究者的资格经验是否符合试验要求

B．研究者能否顺利发表论文及课题结题

C．研究方案是否符合科学性及伦理原则的要求

D．受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比较是否合适

E．对受试者的资料是否采取了保密措施

伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，严格审议试验方案应考虑的内容

A．研究者的资格、经验、人员配备及设备条件

B．试验方案是否适当

C．受试者的人选方法

D．受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施

E．对试验方案提出的修正意见是否可接受