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在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

题目
单选题
在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）
A

研究者有权在试验中直接修改试验方案

B

临床试验开始后试验方案决不能修改

C

若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D

试验中可根据受试者的要求修改试验方案

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第1题：

有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?（）

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定


答案C

第2题：

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()


答案√

第3题：

在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第4题：

有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）

  • A、对试验用药作出规定
  • B、对疗效评价作出规定
  • C、对试验结果作出规定
  • D、对中止或撤除临床试验作出规定

正确答案:C

第5题：

下列新药临床评价分期中，不正确的是

A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:V期临床试验

答案：E
解析：

第6题：

在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?（）

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定


答案D

第7题：

熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是


正确答案：B

第8题：

下列有关临床试验的说法中哪个是不正确的( )

A、临床试验是一种应用于人体的实验研究

B、临床试验是回顾性研究

C、临床试验是前瞻性研究

D、临床试验不是以动物为对象的

E、施行临床试验应合乎伦理道德的要求


参考答案：B

第9题：

下列药品临床评价分期中，不正确的是（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

EⅤ期临床试验


E
略

第10题：

关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

  • A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
  • B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
  • C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
  • D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

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