至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。()

题目

至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。()

参考答案和解析
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第1题:

研究者必须是在职主任,以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。()


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第2题:

下列说法错误的是

A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


参考答案:E

第3题:

以下哪一项不是研究者具备的条件?()

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的专业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力


答案D

第4题:

研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗?


正确答案: 不正确。研究者在受试者安全者受到危害时,可违北试验方案。

第5题:

消防控制室(),持证上岗

  • A、所有值班人员必须经过专门培训
  • B、高中文化以下的必须经过专门培训
  • C、25岁以下的必须经过专门培训
  • D、45岁以上的必须经过专门培训

正确答案:A

第6题:

多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。()


答案√

第7题:

开展临床试验单位的所有研究者都应具备

A.承担科学的临床试验的专业资格

B.经过GCP培训

C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过GCP培训

D.承担科学研究的专业特长

E.承担临床试验研究和能力


正确答案:C

第8题:

研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。()


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第9题:

研究者中止一项临床试验必须通知谁?


正确答案:必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门,并阐明理由。

第10题:

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。


正确答案:错误