开展临床试验单位的所有研究者都应具备
A．承担科学的临床试验的专业资格
B．经过GCP培训
C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训
D．承担科学研究的专业特长
E．承担临床试验研究和能力
第1题：
药物临床试验必须执行()，以保证临床试验的质量。
A、GAP
B、GMP
C、GLP
D、GCP
第2题：
负责临床试验的研究者应具备的条件是
A．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
B．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
C．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
D．具有试验方案中所要求的专业知识和经验
E．对临床试验研究方法具有丰富经验
第3题：
制定GCP的目的除外( )。
A、保障受试者生命安全
B、保证临床试验过程规范可靠
C、保障受试者权益和隐私
D、保证临床试验结果科学可信
E、促进新药研发
第4题：
申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()
第5题：
以下哪一项不是研究者具备的条件?（）
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
第6题：
承担临床试验的监查员的工作内容是
A．在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件
B．在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
C．了解受试者的人选率及试验的进展情况
D．确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致
E．核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录
第7题：
以下哪一项不是研究者具备的条件?（）
A.经过本规范的培训
B.承担该项临床试验的专业特长
C.完成该项临床试验所需的工作时间
D.承担该项临床试验的经济能力
第8题：
根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为 （ ）。
A．工期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．Ⅱ期～Ⅲ期临床试验
第9题：
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()
第10题：
药品上市前要经过临床评价阶段有
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验