进口药监测时间自首次获进口之日满五年的只报告
A.剂量依赖性
B.药物毒副作用
C.药物过敏反应
D.新的不良反应
E.严重的不良反应
第1题:
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是
A、1年
B、5年
C、进口药品自进口之日起5年内,每年汇总报告一次
D、进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次
E、进口药品自首次获准进口之日起满5年的,每年汇总报告一次
第2题:
应该报告该药品严重的、罕见或新的不良反应的是
A、上市3年以内的药品
B、上市已经3年的药品
C、列为国家重点监测的药品
D、自首次获准进口之日起进口满5年药品
E、自首次获准进口之日进口5年内的药品
第3题:
药品不良反应报告范围
A、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该所有不良反应
B、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内,报告该所有不良反应
C、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上,报告新的和严重的不良反应满5年的,报告新的和严重的不良反应
D、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上,报告新的和严重的不良反应满5年的,报告新的和严重的不良反应
第4题:
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列说法错误的有
A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应
B.非新药监测期内其他国产药品,报告所有不良反应
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D.进口满5年的药品,报告所有不良反应
E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测
第5题:
报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
A.药品不良反应
B.新药监测期内的药品
C.新药监测期已满的药品
D.进口药品首次获准进口之日起5年内
E.获准进口满5年的药品
第6题:
进口药品自首次获准进口之日5年内的,向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是
A.15日内
B.每季度
C.每半年
D.每年
E.每5年
第7题:
实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告
A.药品不良反应
B.新药监测期内的药品
C.新药监测期已满的药品
D.进口药品首次获准进口之日起5年内
E.获准进口满5年的药品
第8题:
(50~54题共用备选答案)
A.药品不良反应
B.新药监测期内的药品
C.新药监测期已满的药品
D.进口药品首次获准进口之日起5年内
E.获准进口满5年的药品
( )应报告该药品发生的所有不良反应。
第9题:
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应,( )
A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B.进口药品自首次获准进口之日起满 5年
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心
E.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
第10题:
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应当
A.在进口获准之日起5年内,报告所有的严重的不良反应
B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
C.报告该药新的、严重的不良反应
D.首次取得进口注册证之日起5年内,报告该药所有的不良反应
E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心