新药申请是指A．已上市销售的药品的注册申请B．已上市销售五年以上的药品的注册申请C．已上市销售五年之内的药品的注册申请D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E．未曾在市场上销售的药品的注册申请

题目

新药申请是指

A．已上市销售的药品的注册申请

B．已上市销售五年以上的药品的注册申请

C．已上市销售五年之内的药品的注册申请

D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

E．未曾在市场上销售的药品的注册申请

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第1题：

不属于新药申请范围的是（）。

A．增加新的适应证的申请

B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

C．已上市药品改变剂型的申请

D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

E．改变给药途径的申请

正确答案：B

第2题：

《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是()

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的

D.已批准临床研究的

E.已批准进口药品分包装的

参考答案BC

第3题：

新药申请是指

A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程

E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请

正确答案：C

第4题：

下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

A．已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请

B．已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

C．已上市药品的注册申请

D．已上市药品增加新的适应证的申请

E．生物制品仿制药申请

正确答案：ABDE

第5题：

药品注册管理办法说法正确的是()。

A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

D、以上都是

答案：D

第6题：

《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( )

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的

D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的

参考答案BC

第7题：

新药申请是指

A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请

B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请

D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请

E．已上市药品增加新的适应证的注册申请

正确答案：B

第8题：

按照药品补充申请的是（）。

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

正确答案：D
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

第9题：

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

第10题：

新药申请是指

A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

参考答案：C

新药申请是指A.已上市销售的药品的注册申请B.已上市销售五年以上的药品的注册申请C.已上市销售五

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