第1题:
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书(2016执业药师药事管理与法规考试真题)
101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的
C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是
A、生物制品(注射剂型)
B、第二类精神药品(口服剂型 )
C、心血管类药品(注射剂和片剂)
D、中药注射液和中药提取物
103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产 行为的说法,正确的是
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》
C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售
第2题:
下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()。
A、委托方可以将部分工序进行委托加工
B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
第3题:
(材料)甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的
C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
第4题:
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关委托生产说法正确的是
A.接受委托生产药品的药品生产企监,必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书
B.接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有其受托生产药品的药品批准文号
C.疫苗可以委托生产
D.血液制品可以委托生产
E.委托方和受托方签订协议后可委托生产
第5题:
关于药品生产,下列叙述不正确的是
A、所有药品生产均须按国家药品标准进行
B、药品生产须按经批准的生产工艺进行
C、药品生产所用原料、辅料,均须符合药用要求
D、药品生产,必须建立完整的生产记录
E、经批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
第6题:
可以进行委托生产的药品品种是
A、生物制品
B、精神药品
C、医疗毒性药品
D、中药饮片
第7题:
按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()。
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D. 年检情况
第8题:
甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是
A.生物制品(注射剂型)
B.第二类精神药品(口服剂型 )
C.心血管类药品(注射剂和片剂)
D.中药注射液和中药提取物
第9题:
A、自行生产药品
B、可以委托药品生产企业生产
C、自行销售其取得药品注册证书的药品
D、可以委托药品经营企业销售
第10题: