第1题：
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是
A.医疗机构制剂的配制及其监督管理
B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理
C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
D.医疗机构制剂配制的监督管理
E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程
第2题：
下列说法正确的是（ ）。
A．申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明
B．医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
C．医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准
D．医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
E．医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告
第3题：
不得配制和使用已配制的，由当地药监管理部门监督销毁或处理是已注销批准文号的( )。
A.批准文号
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请
E.医疗机构制剂
第4题：
申请制剂委托配制应当提供的资料有 ( )
A．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》
B．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件
C．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
D．委托配制的制剂质量标准、配制工艺
E．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等
第5题：
根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是( )。
A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
第6题：
《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，一提出申请换发新证的期限应在期满前
第7题：
根据《中华人民共和国中医药法》需要同时e依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是()
A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
第8题：
A、委托配制中药制剂
B、医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
C、医疗机构发布中医医疗广告
D、医疗机构炮制中药饮片
第9题：
申请人在5年内不得再申请。
A．未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂
B．制剂室的关键配制条件发生变化，未在30日内报药品监督管理部门的
C．未经批准接受委托配制制剂的
D．申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》
E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的
第10题：
医疗机构制剂的申请人，应当是
A．持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构
B．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
C．持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
D．符合《医疗机构制剂配制规范》的医疗机构
E．持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构并通过《医疗机构制剂配制规范》验收的医疗机构