()临床试验是治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

题目
()临床试验是治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
参考答案和解析
答案:B
解析:
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
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第1题:

根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案:5.B

第2题:

Ⅱ期临床试验的内容:

A.治疗作用确认阶段

B.初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性

C.进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性

D.初步的人体安全性评价试验

E.改进给药剂量


正确答案:B

第3题:

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

根据《药品注册管理办法》


参考答案:B

第4题:

I期临床试验的内容:

A.初步的临床药理学试验

B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

C.初步的人体安全性评价试验

D.治疗作用初步评价阶段

E.初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性


正确答案:B

第5题:

根据下列选项,回答 97~98 题。

第 97 题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是( )


正确答案:B

第6题:

治疗作用初步评价阶段,目的是初步评价药物的治疗作用和安全性( )。


正确答案:B
B 知识点:《药品注册管理办法》药物的临床试验

第7题:

Ⅲ期临床试验的目的是

A.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

B.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.评价利益和风险关系

D.改进给药剂量

E.为药物注册申请获得批准提供充分依据


正确答案:BCE

第8题:

目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案:B

第9题:

治疗作用初步评价阶段,目的是初步评价药物的治疗作用和安全性( )。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案:B
解析:《药品注册管理办法》药物的临床试验

第10题:

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

答案:B
解析:

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