持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,应在几小时内报告,对每一事件还应在几小时内按个例事件报告

题目
持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,应在几小时内报告,对每一事件还应在几小时内按个例事件报告

A.12小时,24小时
B.24小时,48小时
C.48小时,72小时
D.24小时,72小时
参考答案和解析
答案:A
解析:
持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门,必要时可越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息,对每一事件还应在24小时内按个例事件报告。故选A。
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第1题:

一般不良事件发生后要求12小时内报告;重大不良事件,情况紧急者应在处理的同时立即报告护理部及医教办。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第2题:

根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),持有人、经营企业、使用单位发现或获知:导致死亡的可疑不良事件的,应在

A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.15日内报告

答案:A
解析:
考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求。报告时限的规律就是越重的、离我国越近的,报告越快。这题最快,但是要和药品不良反应报告区分开,药品不良反应报告对于死亡病例是立即报告,而医疗器械是7日内报告,故答案为A。

第3题:

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案:A

第4题:

发生火灾(爆炸)事件后,应在()小时内向作业区及二级单位安全部门报告,并在()小时内将事件报告油田安全部门。

  • A、4;8
  • B、8;12
  • C、8;24
  • D、24;48

正确答案:C

第5题:

持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,持有人应当立即暂停生产、销售,开展自查,通知使用单位停止使用相关产品,自査结果向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告的时限是

A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.45日内报告

答案:A
解析:
考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器槭不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长,但是仍然遵循越严重越早报的原则。@##

第6题:

持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,对每一事件按个例事件报告的时限为

A.12小时内报告
B.24小时内报告
C.36小时内报告
D.48小时内报告

答案:B
解析:
考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。

第7题:

根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号):持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,除必要时可越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息外,向不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门报告的时限为

A.12小时内报告
B.24小时内报告
C.36小时内报告
D.48小时内报告

答案:A
解析:
考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。@##

第8题:

依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,应在几日内完成调查报告

A、3日

B、4日

C、5日

D、7日


参考答案:D

第9题:

持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件,应当在几日内报告

A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.20个工作日

答案:C
解析:
持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的,应在7日内报告。故选C。

第10题:

突发环境事件责任单位和责任人以及负有监管责任的单位发现环境事件后,应在1小时内向()报告,同时向()部门报告,立即组织进行()。紧急情况下,可以越级上报。


正确答案:所在地县级以上人民政府、上一级相关专业主管、现场调查

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