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2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布 《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

题目
2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布 《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。
根据上述信息，关于处方药和非处方药转换的评价的说法，错误的是

A．由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准
B．处方药转换为非处方药申请药品应符合“应用安全．疗效确切．质量稳定．使用方便”的基本原则
C．国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换成非处方药
D．国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药
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第1题：

非处方药目录发布机关是

A、各级药品监督管理部门

B、国务院劳动保障部门

C、市级食品药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局

E、省级食品药品监督管理部门


参考答案：D

第2题：

A.印有国家指定的非处方药专有标识
B.省级药品监督管理部门批准
C.附有标签和说明书
D.国家食品药品监督管理总局批准
E.持有《药品经营许可证》

非处方药的包装上必须

答案：A
解析：
《处方药与非处方药分类管理办法》第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求， 方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

第3题：

下列关于非处方药的叙述，错误的是

A、非处方药不需医师或其他医务人员的指导，可直接从药房或药店柜台甚至超市购买

B、非处方药品具有法律属性，只有国家批准和公布的"非处方药目录"中发布的药品才是非处方药

C、根据药物的安全性评价，国家食品药品监督管理局将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品

D、第一批国家非处方药中成药制剂有160个品种

E、参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》，常用中成药非处方药品种共分为7个科


参考答案：C

第4题：

2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表：

在上述表格中，穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳浄滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指

A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为甲类非处方药
B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药
C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂
D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂

答案：A
解析：
有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。

第5题：

2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布 《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。
穿心莲内酯软胶嚢、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”, 备注为“双跨”，其中的“甲类”是指

A．从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种
B．从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药
C．从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药
D．从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

答案：C
解析：
国家根据药品的安全性 ，将非处方药分为甲、乙两类。

第6题：

负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的是

A、国家食品药品监督管理总局

B、国务院

C、卫计委

D、医疗卫生行政部门

E、药品监督管理部门


参考答案：A

第7题：

A.印有国家指定的非处方药专有标识
B.省级药品监督管理部门批准
C.附有标签和说明书
D.国家食品药品监督管理总局批准
E.持有《药品经营许可证》

非处方药每个销售基本单元必须

答案：C
解析：
《处方药与非处方药分类管理办法》第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求， 方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

第8题：

国家食品药品监督管理总局负责遴选、审批、发布和调整的药品品种是

A、新药

B、仿制药品

C、药品

D、处方药

E、非处方药


参考答案：E

第9题：

2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布 《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。
穿心莲内酯软胶嚢、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中“双跨”是指

A．根据剂型．剂量．适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药
B．根据剂型．剂量．适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药
C．根据剂型．剂量．适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂
D．根据剂型．剂量．适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂

答案：A
解析：
“双跨”药品：根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

第10题：

关于非处方药的说法正确的是

A.国家药品监督管理总局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定
B.国家药品监督管理总局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作
C.国家药品监督管理总局负责非处方药的标签和说明书的审批
D.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

答案：A,B,C,D
解析：
①国家药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。②国家药品监督管理部门负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。③非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。④非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。⑤处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。故选ABCD。

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