关于药品注册检验叙述正确的是

题目
关于药品注册检验叙述正确的是

A.申请药品注册必须进行药品注册检验
B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核
C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施
D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍
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第1题:

下列说法正确的是( )。

A.进口药品海关放行5日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所

B.进口检验的样品留存三年

C.口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格,即可拆封、调拨、销售和使用

D.无须索赔的,应及时出具英文的《进口药品检验报告》

E.新注册证号为原注册证号前加字母G


正确答案:B

第2题:

验收进口药品是需要索取的资质正确的是()。

A、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》

B、《进口药品检验报告书》和注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》

C、《进口药品注册证》和批签发证明文件

D、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》


正确答案:D

第3题:

食品药品检定机构的职责包括()。

A、国家药品标准物质的标定

B、药品注册检验

C、进口药品的注册检验

D、省级(食品)药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验

E、各市(县)级药品检验所,承担辖区内的药品监督检查与管理工作


正确答案:ABCDE

第4题:

药品注册检验包括

A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

B.对申请注册的药品进行样品检验

C.对申请注册的药品标准复核

D.对申请注册的药品稳定性的复核

E.对申请注册的药品安全性的检查


正确答案:A

第5题:

经销、使用无进口药品注册证和检验报告以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告的


正确答案:A

第6题:

关于药品的通用名叙述不正确的是()。

A.由国家药典委员会负责制定

B.是中国法定药物名称

C.药品通用名称可作为商标注册

D.列入国家药品标准的药品名称


参考答案:C

第7题:

从事药品注册检验的药品检验所应当

A.配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备

B.符合药品注册检验的质量保证体系

C.符合药品注册检验的技术要求

D.符合"GMP"的要求

E.符合"GLP"的要求


正确答案:ABC

第8题:

关于药品注册管理机构说法正确的是()。

A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査

D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核


正确答案:ABCD

第9题:

从事药品注册检验的药品检验所应当

A.符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求

B.符合药品注册检验的质量保证体系要求

C.符合国家计量认证的要求

D.配备设备与相适应的人员

E.符合药品注册检验的技术要求


正确答案:ABCDE

第10题:

药品注册检验包括

A.对申请注册的药品安全性的检查

B.对申请注册的药品稳定性的复核

C.对申请注册的药品标准的复核

D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪

E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核


正确答案:E

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