实行批签发管理的生物制品

题目
实行批签发管理的生物制品

A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装
参考答案和解析
答案:B
解析:
药品批发企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:(1)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。(3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。故选B。建议考生运用口诀“一批一个最小包,异常零拼最小包,特殊质量不开包,生物原料不开箱”准确记忆。
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第1题:

我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须

A、经中国药品生物制品检定所检验合格,实行批签发

B、经中国药品生物制品检定所检验合格,实行年签发

C、经中国药品生物制品检定所检验合格,实行月签发

D、经中国食品药品检定研究院检验合格,实行批签发

E、经中国食品药品检定研究院检验合格,实行年签发


参考答案:A

第2题:

按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品( )复印件。

A.药品检验报告书

B.生产批准证明文件

C.生产许可证

D.《生物制品批签发合格证》


正确答案:D

第3题:

国家对兽用生物制品实行批签发制度。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第4题:

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。()


正确答案:正确

第5题:

下列说法中有关生物制品批签发错误的是()。

  • A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业,并报省级食品药品监督管理局备案
  • B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业
  • C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样
  • D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成

正确答案:A

第6题:

什么是生物制品批签发?


参考答案:生物制品批签发简称批签发,是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品(5分),每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验室检验的制度(5分)。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口(5分)。
批签发方式采用批记录摘要审查、实验室检验相结合的方式(5分)。

第7题:

国家对生物制品实行( )管理。

A.属地

B.备案

C.批签发


正确答案:C

第8题:

实行批签发管理的生物制品

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正确答案:B
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第9题:

简述生物制品批签发的内涵。


正确答案:生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口

第10题:

申请批签发时应当提交的资料及样品包括()。

  • A、生物制品批签发申请表
  • B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要
  • C、检验所需的同批号样品
  • D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本

正确答案:A,B,C,D

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