简述产品质量管理文件的内容。

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简述产品质量管理文件的内容。

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第1题：

《产品生产许可证企业实地核查办法》进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护共7章26条41款。( )

参考答案：正确

第2题：

简述质量管理体系文件编制的主要内容。

参考答案：(1)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册;
(2)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划;
(3)阐明要求的文件，这类文件称为规范;
(4)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南;
(5)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样;
(6)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

第3题：

根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括

A、批检验记录

B、批生产记录

C、产品质量稳定性考察

D、药品的申请和审批文件

E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

参考答案：ACDE

第4题：

简述质量管理体系要求与产品要求的关系。

正确答案: 1）质量管理体系要求是对组织满足顾客和法律法规，并提供符合要求的产品的能力的要求，即对高层管理、产品实现和支持过程能力的要求；它是通用的，适用于所有行业或经济领域和提供了不同产品的组织；它并不规定产品要求；
2）产品要求是对产品特性的要求；适用于特定产品，不是通用的，具有鲜明的个性；它可由顾客规定/组织通过预测顾客要求或法律法规规定；
3）质量管理体系要求本身并不规定产品要求，也不能替代产品要求的作用，是对产品要求的补充。

第5题：

质量管理体系文件构成内容，不包括的选项为( )。

A: 形成文件的质量方针和质量目标
B: 质量手册
C: 各种生产、工作和管理的程序性文件
D: 产品所有的质量记录

答案：A

解析：

质量管理体系的文件主要由质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等构成。

第6题：

实地核查内容包括：质量管理职责、生产资源提供、人力资源要求、技术文件管理、过程质量管理、()、安全防护及行业特殊等。

A、气瓶充装管理

B、安全生产管理

C、产品质量检验

参考答案：C

第7题：

构成质量管理体系文件的内容，不包括下列哪一项（）。

A．形成文件的质量方针和质量目标

B．质量手册

C．质量管理标准所要求的各种生产、工作和管理的程序性文件

D．产品所有的质量记录

正确答案：D
质量管理体系的文件内容之一：并非要求产品所有的质量记录，而是“质量管理标准所要求的质量记录”。

第8题：

药品生产企业应有( )。

A．生产管理的各项制度和记录

B．质量管理的各项制度和记录

C．产品生产管理文件

D．产品质量管理文件

E．文件起草、修订、保管等管理制度

正确答案：ABCDE
ABCDE 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》药品生产企业的文件管理

第9题：

按照《工程建设施工企业质量管理规范》规定，施工企业应建立文件化的质量管理体系，质量管理体系文件应包括哪五项主要内容？

正确答案: 1.质量方针和质量目标。
2.质量管理体系的说明。
3.质量管理制度。
4.质量管理制度的支持性文件。
5.质量管理的各项记录。

第10题：

质量管理体系文件应包括以下哪些内容。（）

A、质量方针和质量目标在案
B、质量管理体系的说明
C、质量管理制度
D、质量管理制度的支持性文件
E、质量管理的各项记录

正确答案:A,B,C,D,E

简述产品质量管理文件的内容。

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