对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施A.药品GMP抽验B.药品GMP跟踪检查C.对省级药监局认证通

伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。

新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、进一步完善了药品安全保障措施

D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1

B、2011.3.1

C、2012.3.1

D、2013.3.1

关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证

B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证

C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业

《药品GMP证书》有效期是A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A、形式审查与受理

B、现场检查

C、审批与发证

D、飞行检查

《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。

A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D、全国药品GMP认证的具体工作

E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

药品委托生产时，受托方必须是

A、持有《药品GMP证书》的企业

B、合法的药品生产企业

C、通过GMP认证的药品生产企业

D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

E、生产能力高于委托方的药品生产企业

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

A．药品gmp跟踪检查

B．药品gmp的抽验

C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

以下关于GMP认证管理的说法正确的是

A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作

B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査

C、《药品GMP证书》有效期3年

D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

A．药品品种GMP认证合格

B．药品生产企业GMP认证合格

C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

D．进口药品GMP认证合格

E．药品生产企业的车间GMP认证合格

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是( )

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发现(2016执业药师药事管理与法规真题)

国务院药品监督管理部门负责

A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品

B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

C．建立GMP检查员库

D．审批临床急需进口的少量药品

E．审批药品补充申请

我国规定，药品生产企业必须通过

A、GCP认证

B、GLP认证

C、GMP认证

D、GSP认证

E、GPP认证