A.临床预试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验 E.Ⅳ期临床试验验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指

题目

A.临床预试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验

验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指

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第1题：

对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指

A．临床预试验

B．I期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验

参考答案：C

第2题：

以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指

A．临床预试验

B．I期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验

参考答案：B

第3题：

药品临床研究不含()。

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.Ⅴ期临床试验

本题答案：D
本题解析：本题考查要点是"药品临床研究的分级"。《药品注册管理办法》第三十一条规定，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。所以，药品临床研究不含Ⅴ期临床试验。

第4题：

对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。

A、各中心执行的临床试验方案必须统一

B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录

C、正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法

D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录

答案：AC

第5题：

科学研究的准备阶段,有诸多环节,以下顺序正确的是()。

A.立意、预试验、技术路径准备、背景材料准备

B.立意、背景材料准备、开题报告、物资资金准备

C.立意、背景材料准备、技术路径准备、物资资金准备、预试验、开题报告

D.开题报告、技术路径准备、预试验、立意

答案：C

第6题：

验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指

A．临床预试验

B．I期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验

参考答案：D

第7题：

临床药理研究不包括

A．工期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．动物试验

正确答案：E

第8题：

须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是

A．各期临床试验

B．Ⅰ期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验

正确答案：A
解析：本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。

第9题：

按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )

A．各期临床试验

B．Ⅰ期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验

正确答案：A

第10题：

综合敏感度和特异度的临床意义，诊断试验的综合评价指标是

A.敏感度

B.特异度

C.准确度

D.预检值

E.似然比

正确答案：E
敏感度是真阳性的标志，敏感度高可减少漏诊；特异度是真阴性的标志，敏感度高可减少误诊；准确度包括敏感度和特异度两种属性，用于评价两个诊断试验的一致性；似然比综合了敏感度和特异度的临床意义，是诊断试验综合评价的理想指标。

A.临床预试验

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