《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为()

题目
《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为()

A温度18—26℃,相对湿度45%一65%

B温度18—24℃,相对湿度50%一80%

C温度25—30℃,相对湿度45%一65%

D温度20—30℃,相对湿度50%一70%

E温度20—25℃,相对湿度50%一80%

参考答案和解析
A
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第1题:

下列说法错误的足( )。

A.洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施

B.洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁

C.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯

D.生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对正压

E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%


正确答案:D
D知识点:《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

第2题:

根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室温度应控制在

A.18~24℃

B.18~26℃

C.20~24℃

D.20~26℃

E.20~28℃


正确答案:B
解析:药品生产企业洁净室温度应控制在18~26℃,湿度45~65%。

第3题:

《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为()

A.温度18—26℃,相对湿度45%一65%

B.温度18—24℃,相对湿度50%一80%

C.温度25—30℃,相对湿度45%一65%

D.温度20—30℃,相对湿度50%一70%

E.温度20—25℃,相对湿度50%一80%


正确答案:A

第4题:

眼用药品的暴露工序的洁净区洁净级别应为

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级

《药品生产质量管理规范附录》规定


正确答案:D

第5题:

非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为

A.100级洁净区

B.1000级洁净

C.10000级洁净

D.100000级洁净

E.300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定


正确答案:D

第6题:

《药品生产质量管理规范附则》规定,药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别不包括( )。

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级


正确答案:B
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、lO,000级、100,000级和300,000级。故选B

第7题:

最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为

A.100级洁净区

B.1000级洁净

C.10000级洁净

D.100000级洁净

E.300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定


正确答案:E

第8题:

洁净厂房的温、湿度要求为( )

A、温度13~15℃,相对湿度50%~70%

B、温度15~18℃,相对湿度50%~70%

C、温度18~26℃,相对湿度40%~60%

D、温度18~24℃,相对湿度50%~70%

E、温度15~18℃,相对湿度45%~65%


正确答案:C

第9题:

《药品生产质量管理规范》规定,厂房的合理布局主要根据( )。

A.生产厂长的生产工作经验

B.采光和照明

C.周边环境

D.领导意图和专家意见

E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别


正确答案:E
考察重点是《药品生产质量管理规范》。对厂房的合理布局的规定。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。故选E。

第10题:

不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

A.100级洁净区

B.1000级洁净

C.10000级洁净

D.100000级洁净

E.300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定


正确答案:A

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