非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜?(FL1)

题目
非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜?(FL1)
参考答案和解析
是的,如灌装泵、软管、灌装针等就采用纯蒸汽灭菌,因为工艺蒸汽中有添加物,不可能在明知有添加物的情况下,让产品经受交叉的污染的风险。然而,目前国内有些灌装设备不能灭菌,例如一些可流通蒸汽灭菌小容量注射剂,那么就只能采用适当方式的消毒了,但最终产品应达到所要求的无菌保证水平(见无菌药品附录一第四十七条)。
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相似问题和答案

第1题:

操作热压灭菌柜时应注意的事项中不包括

A.必须使用饱和蒸汽

B.必须将灭菌柜内空气排除

C.灭菌时间从开始灭菌时算起

D.灭菌完毕后应停止加热

E.必须使压力逐渐降到零才能放出柜内蒸汽


正确答案:C
操作热压灭菌柜时应注意的事项:必须使用饱和蒸汽、必须将灭菌柜内空气排除、灭菌时间从全部药液温度达到所要求的温度时开始计时、灭菌完毕后应停止加热、必须使压力逐渐降到零才能放出柜内蒸汽,所以本题答案为C。

第2题:

操作热压灭菌柜时应注意的事项中不包括

A:必须使用饱和蒸汽
B:必须将灭菌柜内的空气排除
C:灭菌时间应从开始灭菌时算起
D:灭菌完毕后应停止加热
E:必须使压力逐渐降到零才能放出柜内蒸汽

答案:C
解析:
本题考查热压灭菌法的操作注意事项。操作热压灭菌柜时应注意的事项:必须使用饱和蒸汽;必须将灭菌柜内的空气排除;灭菌时间应从全部药液温度达到所要求的温度时开始计时;灭菌完毕后,停止加热,一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零,避免压力骤然下降。故本题答案应选C

第3题:

非最终灭菌药品,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的空气洁净要求为( )


正确答案:D

第4题:

灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)
让我们来考虑一个问题,空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌,因为蒸汽灭菌时,灭菌柜中有空气,而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体(空气),它们是造成冷点的关键因素。如是水浴(低压过热水淋)灭菌,空载与装载情况完全不同,装载方式的影响很大,空载试验并无多大意义,它实际上已被热穿透试验所涵盖,可以不做,或只做一次,了解大体情况而已。
并列安装、完全相同的灭菌柜有三台,如果运行稳定,也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”,可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理,以既减少了工作量,又达到设备运行受控的目的,当然,这些均应以质量风险管理为基础。

第5题:

使用灭菌柜时应注意的事项,不正确的描述是

A、必须使用饱和蒸汽
B、必须排尽灭菌柜内空气
C、灭菌柜的表头温度是指灭菌物内部温度
D、灭菌完毕后必须先停止加热,再逐渐减压
E、灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时

答案:C
解析:
使用热压灭菌柜时,为保证灭菌效率,应注意的事项是:①必须使用饱和蒸汽;②必须排尽灭菌柜内空气:若有空气存在,压力表的指示压力并非纯蒸气压,而是蒸气和空气二者的总压,灭菌温度难以达到规定值;③灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时:由于灭菌柜的表头温度是指灭菌柜内温度,而非灭菌物内部温度,最好设计直接测定被灭菌物内温度的装置或使用温度指示剂;④灭菌完毕后必须先停止加热,逐渐减压至压力表指针为“0”后,放出柜内蒸气,使柜内压力与大气压相等,稍稍打开灭菌柜,10~15min后全部打开,以免柜内外压力差和温度差太大,造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂而伤害操作人员,确保安全生产。


第6题:

有关消毒灭菌原则的叙述,错误的是

A、手术器具首选压力蒸汽灭菌

B、接触皮肤粘膜的器具必须消毒

C、耐热、耐湿物品首选化学灭菌法

D、所有器具在检修前应先消毒或灭菌处理

E、进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌


参考答案:C

第7题:

有关消毒灭菌原则的叙述,错误的是

A.手术器具首选压力蒸汽灭菌
B.接触皮肤粘膜的器具必须消毒
C.耐热、耐湿物品首选化学灭菌法
D.所有器具在检修前应先消毒或灭菌处理
E.进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌

答案:C
解析:
耐热、耐湿物品灭菌首选物理灭菌法。

第8题:

操作热压灭菌柜时应注意的事项中不包括( )。

A.必须使用饱和蒸汽

B.必须将灭菌柜内的空气排除

C.灭菌时间应从开始灭菌时算起

D.灭菌完毕后应停止加热

E.必须使压力逐渐降到零才能放出柜内蒸汽


正确答案:C

本题考查的是热压灭菌柜的相关知识。操作热压灭菌柜时应注意的事项:必须使用饱和蒸气;必须将灭菌柜内的空气排除;灭菌时间应从全部药液温度达到所要求的温度时开始计时;灭菌完毕后应停止加热;必须使压力逐渐降到零才能放出柜内蒸气。所以灭菌时间从开始灭茵时算起是错误的。故答案为C。

第9题:

下列关于灭菌法的描述错误的是

A.使用热压灭菌柜必须使用饱和蒸汽
B.热压灭菌法中过热蒸汽由于含热量较低故灭菌效率低于饱和蒸汽
C.D值为在一定温度下杀灭10%微生物所需的灭菌时间
D.F值和F值可作为验证灭菌可靠性的参数
E.F仅限于热压灭菌

答案:C
解析:
D值定义为在一定温度下杀灭90%微生物(或残存率为10%)所需的灭菌时间。故C错误

第10题:

对流通蒸汽灭菌的安瓿而言,药液生物负荷的样品应在何处取?无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌?(FL1)
除菌过滤后,当然检不到微生物了,因此,生物负荷的样品是在除菌过滤前取的,不加活性炭的工艺可直接取配制好的药液。
流通蒸汽灭菌是WHO及我国规范提到的补充灭菌手段,即使在强化工艺处理的前提下(按无菌生产要求),也不应取消。