药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行()

题目
药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行()

AGAP和GUP

BGMP和GSP

CGLP和GCP

DGLP和GUP

EGLP和GSP

参考答案和解析
C
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第1题:

药物临床试验机构必须遵守()A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

E.GPP

药物非临床安全性评价机构必须遵守()A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

E.GPP

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问题 1 答案解析:A


问题 2 答案解析:B

第2题:

对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构遵守( )等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

A、药物GMP

B、药物GLP

C、药物GSP

D、药物GCP


正确答案:BD

第3题:

药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

E、中药材生产质量管理规范


答案:ABCDE

第4题:

药物非临床安全性评价研究机构必须执行

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

E.《中药材生产质量管理规范(试行)》


正确答案:A

第5题:

除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守相应质量管理规范的有关法律责任包括()。

A、责令限期改正,给予警告

B、逾期不改的,处十万元以上五十万元以下的罚款

C、没收违法所得

D、情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验


正确答案:ABD

第6题:

药物的非临床安全性评价研究机构必须执行

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP


正确答案:B
GLP是《药品非临床研究质量管理规范》的简称,其要求药物研究过程中,药物非临床安全性评价研究机构必须执行GLP。所以答案是B

第7题:

下列说法错误的是

A.药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

B.药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

C.药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准

D.《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

E.生产已有国家标准的药品,无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请


正确答案:E
《药品管理法实施条例》规定:生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请。

第8题:

根据我国药事法规规定,药物的非临床安全性评价研究机构执行()。

A.GAP

B.GCP

C.GLP

D.GMP


答案C

第9题:

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行

A.GLP和GSP

B.GLP和GCP

C.GLP和GUP

D.GAP和GMP

E.GMP和GSP


正确答案:B

第10题:

药物非临床安全性评价研究机构必须遵守( )。


正确答案:《药物非临床研究质量管理规范》

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